Insinyur Validasi

Apa itu Insinyur Validasi?

Merancang atau merencanakan protokol untuk peralatan atau proses guna menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan kemurnian, keselamatan, dan mutu internal maupun eksternal.

Banyak pekerjaan ini melibatkan kegiatan mengoordinasikan, menyupervisi, mengelola, atau melatih orang lain. Contohnya broker properti, manajer penjualan, administrator basis data, desainer grafis, ilmuwan konservasi, direktur seni, dan penaksir biaya.

Kerja harian

• Pelajari karakteristik produk atau persyaratan pelanggan untuk menentukan tujuan dan standar validasi.
• Analisis data uji validasi untuk menentukan apakah sistem atau proses telah memenuhi kriteria validasi atau untuk mengidentifikasi akar penyebab masalah produksi.
• Kembangkan rencana induk validasi, diagram alur proses, kasus uji, atau prosedur operasi standar.
• Menyiapkan laporan rinci atau pernyataan desain, berdasarkan hasil validasi dan uji kualifikasi atau tinjauan prosedur dan protokol.
• Memelihara peralatan uji validasi.
• Melakukan uji validasi atau kualifikasi proses, peralatan, atau perangkat lunak baru atau yang sudah ada sesuai dengan protokol internal atau standar eksternal.
• Berkomunikasi dengan badan pengatur mengenai dokumentasi kepatuhan atau hasil validasi.
• Mempersiapkan, memelihara, atau meninjau dokumentasi validasi dan kepatuhan, seperti pemberitahuan perubahan teknik, skema, atau protokol.
• Merekomendasikan penyelesaian penyimpangan yang teridentifikasi dari standar produk atau proses yang ditetapkan.
• Fitur studi validasi desain, seperti pengambilan sampel, pengujian, atau metodologi analitis.
• Menyiapkan protokol validasi atau kualifikasi kinerja untuk proses, sistem, atau peralatan manufaktur baru atau yang dimodifikasi untuk produksi obat-obatan, elektronik, atau produk lainnya.
• Membuat, mengisi, atau memelihara database untuk melacak aktivitas validasi, hasil pengujian, atau sistem yang divalidasi.
• Selesaikan masalah pengujian dengan memodifikasi metode pengujian atau merevisi tujuan dan standar pengujian.
• Melakukan audit terhadap proses validasi atau kualifikasi kinerja untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan internal atau peraturan.
• Ambil sampel bahan mentah, produk setengah jadi, atau produk jadi untuk pengujian validasi.
• Aktivitas validasi langsung, seperti pembuatan atau pengujian protokol.
• Mengkoordinasikan pelaksanaan atau penjadwalan pengujian validasi dengan departemen dan personel yang terkena dampak.
• Berpartisipasi dalam program pelatihan internal atau eksternal untuk mempertahankan pengetahuan tentang prinsip validasi, tren industri, atau teknologi baru.
• Validasi atau karakterisasi produk berkelanjutan atau ramah lingkungan, menggunakan platform pengujian elektronik.
• Membantu dalam pelatihan operator peralatan atau staf lain tentang protokol validasi dan prosedur operasi standar.
• Rancang stasiun pengujian validasi lab otomatis atau perlengkapan atau peralatan pengujian lainnya.

Aktivitas kerja utama

Keterampilan & kompetensi

Teknologi & alat

Lingkungan kerja

Pendidikan & pengalaman

Pendidikan

Sebagian besar pekerjaan ini memerlukan gelar sarjana (S1), meskipun ada yang tidak.

Pengalaman

Diperlukan keterampilan, pengetahuan, atau pengalaman kerja terkait dalam jumlah yang cukup banyak. Misalnya, seorang akuntan harus menyelesaikan pendidikan sarjana dan bekerja beberapa tahun di bidang akuntansi agar dianggap memenuhi syarat.

Pelatihan

Karyawan pada pekerjaan ini biasanya memerlukan beberapa tahun pengalaman kerja terkait, pelatihan kerja langsung, dan/atau pelatihan kejuruan.