Spesialis Urusan Regulasi

Apa itu Spesialis Urusan Regulasi?

Mengoordinasikan dan mendokumentasikan proses regulasi internal, seperti audit internal, inspeksi, perpanjangan lisensi, atau registrasi. Dapat mengompilasi dan menyiapkan materi untuk diserahkan kepada lembaga regulasi.

Banyak pekerjaan ini melibatkan kegiatan mengoordinasikan, menyupervisi, mengelola, atau melatih orang lain. Contohnya broker properti, manajer penjualan, administrator basis data, desainer grafis, ilmuwan konservasi, direktur seni, dan penaksir biaya.

Kerja harian

• Mengkoordinasikan upaya yang terkait dengan persiapan dokumen peraturan atau pengajuan.
• Berkomunikasi dengan badan pengatur mengenai strategi pra-pengajuan, potensi jalur peraturan, persyaratan uji kepatuhan, atau klarifikasi dan tindak lanjut pengajuan yang sedang ditinjau.
• Mempersiapkan atau mengarahkan penyiapan informasi atau tanggapan tambahan sebagaimana diminta oleh badan pengatur.
• Mengkoordinasikan, menyiapkan, atau meninjau pengajuan peraturan untuk proyek domestik atau internasional.
• Menyiapkan atau memelihara file teknis seperlunya untuk mendapatkan dan mempertahankan persetujuan produk.
• Menafsirkan peraturan perundang-undangan atau perubahan peraturan dan memastikan bahwa peraturan tersebut dikomunikasikan melalui kebijakan dan prosedur perusahaan.
• Tentukan jenis pengajuan peraturan atau dokumentasi internal yang diperlukan dalam situasi seperti usulan perubahan perangkat atau perubahan pelabelan.
• Mengkoordinasikan aktivitas penarikan kembali atau penarikan pasar jika diperlukan.
• Memberi nasihat kepada tim proyek mengenai topik seperti persyaratan peraturan pra-pasar, persyaratan ekspor dan pelabelan, atau masalah kepatuhan studi klinis.
• Tinjau reaksi obat yang merugikan dan simpan semua laporan terkait sesuai dengan pedoman badan pengawas.
• Tinjau materi promosi produk, pelabelan, catatan batch, lembar spesifikasi, atau metode pengujian untuk kepatuhan terhadap peraturan dan kebijakan yang berlaku.
• Identifikasi dokumen panduan yang relevan, standar internasional, atau standar konsensus.
• Memberikan tinjauan teknis atas data atau laporan untuk dimasukkan ke dalam pengajuan peraturan untuk memastikan ketelitian ilmiah, keakuratan, dan kejelasan presentasi.
• Mempertahankan basis pengetahuan terkini tentang peraturan, standar, atau dokumen panduan yang ada dan yang sedang berkembang.
• Tinjau protokol klinis untuk memastikan pengumpulan data yang diperlukan untuk pengajuan peraturan.
• Memberikan bantuan tindak lanjut sebelum, saat ini, dan pasca inspeksi kepada pengawas pemerintah.
• Merekomendasikan perubahan prosedur perusahaan sebagai respons terhadap perubahan peraturan atau standar.
• Berpartisipasi dalam audit internal atau eksternal.
• Menyusun dan memelihara database atau sistem dokumentasi peraturan.
• Menulis atau memperbarui prosedur operasi standar, instruksi kerja, atau kebijakan.
• Memperoleh dan mendistribusikan informasi terkini mengenai undang-undang, pedoman, atau standar domestik atau internasional.
• Menentukan persyaratan yang berlaku untuk pengolahan, penyimpanan, pengiriman, atau pembuangan limbah produksi yang berpotensi berbahaya.
• Kembangkan atau lacak metrik kualitas.
• Mengembangkan atau melakukan pelatihan peraturan karyawan.
• Merekomendasikan penyelesaian keluhan produk.
• Mengarahkan pengumpulan dan penyiapan sampel laboratorium seperti yang diminta oleh badan pengatur.
• Siapkan tanggapan terhadap permintaan informasi pelanggan, seperti data produk, pernyataan urusan peraturan tertulis, survei, atau kuesioner.
• Mengkhususkan diri dalam isu-isu peraturan yang berkaitan dengan pertanian, seperti budidaya tanaman bioteknologi hijau atau peraturan pasca-pasar tanaman rekayasa genetika.
• Menetapkan peraturan atau prosedur terkait pengelolaan, pengumpulan, penggunaan kembali, pemulihan, atau daur ulang limbah kemasan.
• Menentukan dampak hukum dari produksi, penyediaan, atau penggunaan bahan perusak ozon atau peralatan yang mengandung bahan tersebut.

Aktivitas kerja utama

Keterampilan & kompetensi

Teknologi & alat

Lingkungan kerja

Pendidikan & pengalaman

Pendidikan

Sebagian besar pekerjaan ini memerlukan gelar sarjana (S1), meskipun ada yang tidak.

Pengalaman

Diperlukan keterampilan, pengetahuan, atau pengalaman kerja terkait dalam jumlah yang cukup banyak. Misalnya, seorang akuntan harus menyelesaikan pendidikan sarjana dan bekerja beberapa tahun di bidang akuntansi agar dianggap memenuhi syarat.

Pelatihan

Karyawan pada pekerjaan ini biasanya memerlukan beberapa tahun pengalaman kerja terkait, pelatihan kerja langsung, dan/atau pelatihan kejuruan.